|
美国食品药物管理局（FDA）近日发布公告，由于产品有制造缺陷，全美超过1.1万瓶用于治疗高血压的药物正在召回。
此次召回涉及共11,460瓶25毫克氯噻酮（Chlorthalidone）锭片（USP规格）。
FDA指出，该产品未能符合药物“溶离度规格」（dissolution specification）要求，可能影响药物有效成分在体内的释放速度，进而影响治疗效果。
根据制药公司Pion提供的说明，溶离度测试主要用于评估药片或胶囊在液体环境中释放药物成分的速度，是衡量药物品质及不同批次一致性的重要指标。
被召回药品由印度制药企业Inventia Healthcare Limited生产，并由总部位于新泽西州东布伦瑞克（East Brunswick）的Rising Pharma Holdings负责在美国市场销售。
此次召回由该公司于6月5日主动发起，属于自愿召回，目前相关行动仍在进行中。
召回产品均为处方药，包括每瓶100片和1000片两种包装：
100片装
批号：RISA24001
1000片装
批号：RISB24002
上述产品的有效期限均截至2027年4月。
医学机构克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）介绍，氯噻酮是一种常用的利尿剂，透过帮助肾脏排出体内多余的水分和盐分来降低血压。
而除治疗高血压外，该药物还可用于缓解心脏、肾脏或肝脏疾病引起的水肿。
高血压被称为“无声杀手”，长期控制不佳可能增加心脏病、中风、肾衰竭等严重疾病风险。氯噻酮因作用时间较长，被美国多项高血压治疗指引列为常用药物之一。
FDA目前尚未公布与此次召回相关的不良反应报告。专家提醒，服用氯噻酮的患者不应自行停药，以免导致血压失控。
民众可查看药瓶标签上的批号和有效日期，确认是否属于召回范围。如发现持有相关产品，应及时联络开药医师或药师，以了解更换药物或退换货安排。
FDA表示，患者和医疗机构若发现与该药物相关的不良反应，可透过其“MedWatch”安全报告系统向当局报告，以便进一步追踪和评估。
|
