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许晋煌律师

瑞德西韦中美试验结果不同 中方称研究设计更严

2020年04月30日   维加斯新闻报

瑞德西韦中美试验结果不同 中方称研究设计更严


在白宫椭圆形办公室,白宫病毒专家说明,瑞德西韦实验情况。

      (综合报导)实验性药物瑞德西韦在中国和美国的临床试验出现相反的结果,中国临床试验的负责人曹彬表示,研究终点的不同导致了结果的差异,且中国的研究设计更严格。
    29日,有3个与抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)临床试验有关的结果同时发布,结果迥异。其中,在中国的试验显示,与安慰剂相比,瑞德西韦治疗危重症住院患者,并未加快2019冠状病毒疾病(COVID-19)的恢复速度,未降低病死率。
    医学期刊刺胳针(The Lancet)29日发表了由瑞德西韦(remdesivir)中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬和北京协和医学院院校长王辰所写的临床试验论文。
    此临床试验的对象是2月6日至3月12日期间招募、237名来自武汉10家医院的重症患者。研究作者透过预先确定的临床试验主要终点得出结论,瑞德西韦用药与临床症状的改善关系不大。
    同一天,美国国家卫生研究院(NIH)发表在其官网的一篇新闻中称,根据一项纳入1063名患者的随机对照试验初步资料分析,接受瑞德西韦的患者,康复时间比接受安慰剂的患者快31%。
    上述接受瑞德西韦治疗的患者,中位恢复时间为11天,而接受安慰剂的患者为15天。接受瑞德西韦组的死亡率为8.0%,而安慰剂组的死亡率为11.6%。
    第3个消息则是瑞德西韦所属企业吉利亚医药公司(Gilead Sciences Inc.)所发布,针对397名患者的试验结果显示,瑞德西韦早期治疗效果显著,超过一半患者在两周内出院。
    综合澎湃新闻与第一财经报导,曹彬针对试验结果的不同表示,试验主要差异源于临床终点的选择上,中国展开的这项临床试验是基于严格的科学临床设计、研究过程严格遵守研究标准中取得的阶段性成果。
    他说,这是一项设计合理的双盲、安慰剂对照、多中心随机试验。
    曹彬说,中方的试验对用药时机有要求,但与美方最主要的不同是研究终点的不同,美国NIH的研究终点指标过松。
    报导指出,从主要终点来看,美国NIH设计的指标为临床恢复时间,中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。曹彬说,NIH的恢复定义比较宽泛。
    在这两个临床试验的设计上,两个试验入选的病例标准也不一样,在武汉进行的临床试验入组病例全部是重症或者危重症患者,而NIH没有要求。
    瑞德西韦中国临床试验设计入组重症患者453名,但最终因入组样本数量不足,试验于4月16日提前终止。
    外界质疑,中国的临床试验样本量不足,导致试验结果不准确。
    曹彬说,虽然研究未达到预定的453例受试者的样本量,但研究设计时考虑到了中国疫情控制、无法完成预定样本量的情况。临床试验资料安全监督委员会仍建议对已经入组的237例患者进行最终统计分析,并尽快向世界分享研究发现。

白宫解盲 瑞德西韦复原时间缩短4天
 
    (华盛顿二十九日电)29日公布的一项大型临床试验结果显示,新冠肺炎病患使用实验性抗病毒药物「瑞德西韦」(remdesivir),复原速度比用安慰剂的患者快约30%。美国传染病专家佛奇(Anthony Fauci)赞赏这种药物有明确好处。吉利亚股价收涨5.68%。
    法新社报导,尽管瑞德西韦尚未被彻底当成治疗药物,这仍是第一次有结果显示,有药物可以改善新冠肺炎病情。
    监督试验的美国国家过敏与传染病研究院发布声明指出,病患使用这种由吉立亚医药公司(Gilead Sciences Inc)制造的药物,恢复速度比接受安慰剂的患者快31%。
    声明提到:「明确地说,患者用瑞德西韦治疗,恢复的中位数时间为11天;接受安慰剂的患者则为15天。」
    领导美国国家过敏与传染病研究院的佛奇在白宫告诉记者:「这项数据显示,瑞德西韦在减少复原时间上,具有明确、显著、正面效果。」
    佛奇还说:「尽管改善31%看起来不像100%那样吸引人,这仍是一次非常重要的概念验证,因为它证明有药物可以挡住这种病毒。」
    研究结果也显示,使用瑞德西韦的病患死亡率较低,但差异很小。瑞德西韦组的死亡率为8.0%,安慰剂组则为11.6%。
    这项试验自2月21日展开,共有美国、欧洲、亚洲68地的1,063人参与。
    佛奇指出,美国食品及药物管理局正与吉立亚公司合作,探索机制让药物可以更容易用于有需要的人。川普政府正努力组织一项类似曼哈顿计画的方案,任务目标是在明年1月之前制出三亿剂疫苗。
 

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